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사회

모더나 코로나19 백신 5만5000회분 첫 국가출하승인

식약처, 효과성·안전성·품질 최종 확인

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(미래일보) 신정일 기자 = 정부가 처음 수입하는 '모더나코비드-19백신주'에 대해 국가출하승인 기준에 적합하다고 판정했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 지난 15일자로 녹십자㈜가 신청한 '모더나코비드-19백신주' 5만 5000여 회분에 대해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조,시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '모더나코비드-19백신주'의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.

식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.

이에 따라 '모더나코비드-19백신주' 5만 5000여 회분에 대한 검정시험과 제조,시험 자료검토로 효과성,안전성,품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

'모더나코비드-19백신주'는 mRNA 백신으로, 시험관 내 단백질 발현시험과 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다.

또한 순도시험과 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신,치료제 정보'(http://www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

news@onculture.co.kr
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방통위, 주민이 지역소식 전하는 '공동체라디오' 20개 신규 허가
(서울=미래일보) 장다빈 기자 = 우리 동네에서 일어나는 일들을 주민들이 직접 생생하게 전하는 공동체라디오가 전국 각지에서 새롭게 문을 열게 됐다. 방송통신위원회는 제30차 방송통신위원회 전체회의를 열고 20개 공동체라디오방송 신규허가 대상 사업자 선정을 심의,의결했다고 지난 21일 밝혔다. 서대문마을공동체라디오, 연수공동체FM, 세종공동체라디오방송, 와글 사회적협동조합, 연제공동체라디오, 고려인마을, 영월FM공동체라디오, 청암송건호기념사업회, 남해FM공동체라디오방송, 순천미디어네트워크 등 20개 사업자가 동네방송을 시작한다. 2004년 시범 사업이 시작된 지 17년 만에 처음으로 이번에 추가 선정됐다. 공동체라디오는 소규모 지역(시,군,구)을 대상으로 하는 소출력(10W 이하) 라디오 방송이다. 청소년, 노인, 장애인, 이주민 등 취약계층 뿐만 아니라 지역의 주민 누구나 참여해 자신의 이야기, 우리 동네의 이야기를 할 수 있다. 시민들의 미디어활용 능력이 높아지면서 직접 방송제작에 참여하고자 하는 요구가 높아지고 있다. 공동체라디오는 이러한 요구에 맞춰 적극적인 의미에서 방송 접근권을 실현할 수 있는 참여와 소통의 미디어 문화에 최적화된 방송이라 할 수 있


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